• 四川大學(xué)華西醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)·GCP中心臨床藥理研究室（成都，610041）;

目的 　采用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法研究鹽酸多奈哌齊口腔崩解片的人體藥物代謝動(dòng)力學(xué)，并評(píng)價(jià)其生物等效性。 方法 　2009年9月－11月對(duì)22例健康男性受試志愿者單次交叉口服鹽酸多奈哌齊口腔崩解片（試驗(yàn)制劑）和鹽酸多奈哌齊普通片（參比制劑），測(cè)定給藥后不同時(shí)間點(diǎn)血漿中多奈哌齊經(jīng)時(shí)血藥濃度，采用DAS 2.0軟件進(jìn)行藥物代謝動(dòng)力學(xué)參數(shù)計(jì)算和生物等效性評(píng)價(jià)。 結(jié)果 　受試者單次口服試驗(yàn)制劑與參比制劑后，達(dá)峰時(shí)間分別為（2.95 ± 1.16）、（3.19 ± 0.98） h，峰濃度分別為（9.98 ± 2.93）、（9.13 ± 2.05） ng/mL，藥時(shí)曲線下面積（0-t）分別為（470.76± 142.64）、（446.57 ± 137.30）ng/mL·h；藥時(shí)曲線下面積（0-∞）分別為（517.74 ± 169.79）、（489.47 ± 162.13）ng/mL·h。試驗(yàn)制劑與參比制劑的生物等效性結(jié)果為104.7%，其90%置信區(qū)間為（98.4%，111.4%）。結(jié)論 　鹽酸多奈哌齊口腔崩解片與普通片生物等效。

引用本文： 余勤,向瑾,馮萍,王穎,梁茂植,苗佳,南峰,沈奇,秦永平. 鹽酸多奈哌齊口腔崩解片人體藥物代謝動(dòng)力學(xué)和生物等效性試驗(yàn). 華西醫(yī)學(xué), 2012, 27(6): 802-805. doi: 復(fù)制

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