目的 調查了解醫(yī)生、藥劑師、公務員對腦死亡與器官移植及其立法的態(tài)度和建議。方法 以自行設計的包括10 個項目44 個問題的調查問卷，對廣東省在職醫(yī)生、藥劑師和公務人員進行調查。所有問卷在課堂分發(fā)并當場收回，檢查和記錄有效問卷后，統(tǒng)計相關數(shù)據(jù)進行描述性分析。結果 總共分發(fā)問卷1 400 份，回收1 063 份，有效問卷969 份。統(tǒng)計分析結果顯示被調查者對腦死亡和器官移植立法的理解不夠充分，但74% 認可并接受腦死亡標準。而且他們一致認為器官獲取、使用及可能對捐獻者帶來的健康風險的保險和補償?shù)葐栴}都應有法可依。92% 的被調查者還認為腦死亡和器官移植有必要立法，其中61% 的認為立法時機已經(jīng)成熟。結論 我國腦死亡和器官移植立法是大勢所趨，內容必須包括患者、近親屬及醫(yī)療機構各自的權利和義務。同時，鼓勵和加強對腦死亡和器官移植立法等相關問題的教育。
目的 六種含魚腥草的注射制劑與魚腥草注射液存在本質不同，其藥物成分和藥理作用更復雜多樣，本文分析其臨床用藥情況、不良反應/不良事件（ADR/AE）涉及系統(tǒng)和表現(xiàn)等，評價其安全性和有效性，為后續(xù)更全面深入的研究提供參考依據(jù)。方法 計算機檢索MEDLINE、EMbase、The Cochrane Library（檢索時間均為1998～2010.12.31）、CNKI（1979～2010.12.31）、CBM（1978～2010.12.31）和VIP（1989～2010.12.31），查找相關病例報告、系列病例觀察、橫斷面研究、臨床對照研究，按納入排除標準選擇文獻和提取數(shù)據(jù)，分析ADR/AE發(fā)生原因、規(guī)律。如數(shù)據(jù)可行，作有效性Meta分析。結果?、?ADR/AE：納入132篇文獻，共118例出現(xiàn)ADR/AE。新魚腥草素鈉注射液：共59篇文獻， 93例出現(xiàn)ADR/AE，主要表現(xiàn)為注射部位疼痛（41例）、皮疹（19例）、過敏性休克（11例）、其他輸液或過敏反應（21例）。魚金注射液：共69篇，25例出現(xiàn)ADR/AE，表現(xiàn)為皮疹（12例）、過敏性休克（4例）、注射部位疼痛（3例）、其他輸液或過敏反應（6例）。② 療效分析：各有1篇橫斷面研究和RCT分別報道了新魚腥草鈉注射液和魚金注射液的臨床療效，認為療效較好。但因資料有限，不足以判定其有效性。結論 目前檢索到的6種含魚腥草注射制劑的臨床應用研究較少，且存在嚴重臨床不合理用藥情況，多數(shù)ADR/AE病例與不合理用藥有關，其中非適應癥和擅自改變給藥方式是最多的兩種情況。含魚腥草的注射制劑的安全性和有效性分析評價證據(jù)不足，需要開展設計更嚴謹，符合用藥規(guī)范的大樣本臨床試驗來支撐深入分析研究。
目的 系統(tǒng)評價魚腥草注射液治療上呼吸道感染、肺炎和呼吸道感染3種呼吸系統(tǒng)疾病的臨床有效性，為其上市后再評價和臨床合理使用提供依據(jù)。方法 計算機檢索PubMed、EMbase、CBM、CNKI和VIP等中英文數(shù)據(jù)庫（1979～2010.12），查找相關隨機對照試驗和臨床對照試驗。由兩名評價員獨立選擇試驗和評價質量后，提取有效數(shù)據(jù)進行Meta分析。結果 ① 共納入53個研究，其中RCT 46個（6 328例），臨床對照試驗7個（1153例）。納入研究質量評分集中在2～6分，總體較差。其中24個5分，11個3分，7個4分，2個6分，9個2分。② 治療上呼吸道感染、肺炎和呼吸道感染病例共7 481例（成人2 520例，兒童4 961例）。試驗組措施為單用魚腥草注射液或加用其他輔助治療，對照組干預措施包括抗病毒、抗生素、抗病毒和抗生素聯(lián)用、中藥注射劑4大類；結局指標為總有效率和退熱平均天數(shù)。③ 所有成人試驗中，治療上呼吸道感染時，試驗組單用魚腥草注射液，而對照組則分為抗病毒組、抗生素組和抗病毒藥+抗生素組3個亞組；治療肺炎時，對照組又分為抗病毒組和抗生素組；治療呼吸道感染時，對照組分為抗生素組和中藥注射劑組。結果顯示，試驗組治療總有效率均高于各對照組，所需退熱平均天數(shù)均縮短1～1.5天。④ 兒童試驗中，3組（治療上呼吸道感染對照為抗病毒組，治療肺炎對照為抗生素組，治療呼吸道感染為CMI組）結果顯示，試驗組與對照組比較，其差異無統(tǒng)計學意義，總有效率相當。其余與成人相對應的組別也顯示有一定療效。結論 魚腥草注射液治療成人呼吸系統(tǒng)疾病表現(xiàn)出療效較好的趨勢，可達到快速退熱的效果。臨床使用中應注意規(guī)范合理用藥，加強ADR/AE監(jiān)測，仍可推薦使用。臨床上兒童使用魚腥草注射液者較多，但目前無充分證據(jù)證明其有效，建議停用該藥。建議開展設計執(zhí)行更嚴謹?shù)男屡R床試驗，以提供更高質量證據(jù)。
目的 了解雙黃連注射劑不良反應（ADR）在不同年齡、系統(tǒng)和嚴重程度的分布、構成及影響因素，為雙黃連注射劑臨床合理應用和上市后再評價提供參考。方法 計算機檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI，1979.1 ～ 2009.9）、中國科技期刊全文數(shù)據(jù)庫（VIP，1989.1 ～ 2009.9）和中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫（CBM，1978.1 ～ 2009.9），按納入與排除標準選擇文獻、提取資料，并按不同類別（年齡、過敏史、涉及系統(tǒng)、聯(lián)合用藥等）計算出雙黃連注射劑ADR 總數(shù)、構成比，根據(jù)臨床研究中可獲得的用藥人數(shù)與ADR 病例數(shù)估算ADR 發(fā)生率。結果?、?共納入452 篇文獻，合計2799 例ADR 病例，近20 年發(fā)表文獻以病例報告為主（84.51%），根據(jù)69 篇文獻報告的31 165 例用藥人數(shù)和1 013 例ADR數(shù)，計算出ADR總發(fā)生率為3.25%。② ADR 病例中男女比例為1.13?1，18歲以下未成年人占32.71%。③ ADR 病例藥物過敏史以青霉素最多（占13.38%），其次為磺胺、頭孢菌素、喹諾酮類等。④ ADR 病例原患疾病中呼吸系統(tǒng)占91.75%，其次為消化系統(tǒng)（5.17%）、泌尿系統(tǒng)（1.11%）等。⑤ 藥物聯(lián)用以青霉素最多，發(fā)生ADR 的風險是單用的3.14 倍［95%CI（2.58，3.81）］。⑥ ADR 涉及全身多個系統(tǒng)和器官，構成比由高到低依次為皮膚、消化系統(tǒng)、全身反應、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、局部反應、泌尿系統(tǒng)、血液系統(tǒng)及其它。⑦ 按WHO 藥物ADR 嚴重程度分級，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級分別占6.36%、5.48%、45.62%、2.12%；52.42% 的ADR 病例未描述具體臨床表現(xiàn)與轉歸。⑧ 12 例死亡病例除1 例因疼痛誘發(fā)心肌梗死致死外，其余均因過敏性休克致死，2 例曾合并用藥，ADR 出現(xiàn)最快者1 分鐘內。⑨ 雙黃連粉針劑ADR 發(fā)生率（2.25%）低于注射液（4.14%），其差異有統(tǒng)計學意義。結論 雙黃連注射劑ADR 臨床表現(xiàn)以皮膚過敏和消化道反應為主，聯(lián)合用藥會增加ADR 風險，粉針劑比注射液安全性高。建議加強對雙黃連注射劑從生產到臨床應用過程的監(jiān)管與監(jiān)測，嚴格規(guī)范ADR 報告，分級風險評估與管理ADR。
目的 比較英美加澳與中國臺灣地區(qū)醫(yī)療風險管理方法與評估工具，為我國醫(yī)療風險管理提供決策依據(jù)和政策建議。方法 計算機檢索英美加澳與我國臺灣地區(qū)政府機構和行業(yè)協(xié)會或學術團體的官方網(wǎng)站，查找并納入與醫(yī)療風險管理與監(jiān)測相關的法律、規(guī)范性文件、研究報告、綜述和評價表格等，而后采用描述性對比分析方法，綜合比較上述四國一區(qū)醫(yī)療風險管理方法與評估工具。結果?、?共納入17篇規(guī)范性文件，41篇指南，37篇綜述和49篇一般信息，共計146篇文獻；② 英國采用整合風險管理，澳大利亞和中國臺灣采用經(jīng)典風險識別、分析、評估與控制方法，美國和加拿大采用前瞻性FMEA方法識別與評估臨床風險；③ 在醫(yī)療風險評估分級方面，英、澳將醫(yī)療風險嚴重程度分為5級，中國臺灣分為6級；發(fā)生頻率均分為5級；應對響應均按4級標準。④ 四國一區(qū)RCA分事件對象略有不同，RCA步驟與工具基本一致。結論 英美加澳與我國臺灣地區(qū)主要采取前瞻性風險評估、基于已發(fā)生不良事件的風險評估及整合風險管理三種醫(yī)療風險管理模式，且評估工具相同；英、澳和我國中國臺灣地區(qū)臨床醫(yī)療風險分級大致相同，但分級定義有差異；四國一區(qū)不良事件分析方法與過程基本一致。
目的 比較分析美、英、加、澳和中國臺灣地區(qū)醫(yī)療風險與預警監(jiān)測系統(tǒng)管理模式，為我國醫(yī)療風險管理提供決策依據(jù)和政策建議。方法 檢索上述四國一區(qū)醫(yī)療風險管理相關機構官方網(wǎng)站（截止至2010年12月），納入規(guī)范性文件、學術研究報告、綜述、官網(wǎng)一般信息等，詳細篩選和提取相關資料，并按不同主題進行描述性分析。結果?、?共納入142篇文獻，美國文獻量最大（68篇），質量較高的規(guī)范性文件也最多（8篇）。② 四國一區(qū)上報系統(tǒng)隨啟動時間長短，上報事件類型、范圍不斷擴展，從最初用藥差錯/醫(yī)院感染事件擴展到近似差錯事件，目前已囊括全部病人安全事件。③ 國家層面的管理模式可歸納為兩個體系，即以英國為代表的國家主導模式和以美、加、澳為代表的法律/法規(guī)/行業(yè)協(xié)會協(xié)同模式。兩種模式在法律/法規(guī)、標準化、規(guī)范化、資金來源等方面均有自身突出優(yōu)點。④ 為特別需求設立的國家級系統(tǒng)分兩類，即造成死亡或嚴重傷害的事件上報系統(tǒng)（包括美國警訊事件數(shù)據(jù)庫和英國嚴重事件報告與學習框架）及醫(yī)院感染事件監(jiān)測系統(tǒng)（美國全國醫(yī)療安全網(wǎng)）。其針對性較強，有利于特殊事件的監(jiān)測、處理和預警。⑤ 國家二級政府系統(tǒng)的比較研究選取美國印第安納州政府強制報告內容和程序與中國臺灣病人安全通報系統(tǒng)。后者對事件對象、上報內容定位更廣泛系統(tǒng)，兼顧風險管理各環(huán)節(jié)，值得借鑒；⑥ 比較四國一區(qū)總體上報事件結果表明：目前英國系統(tǒng)最完善，加拿大系統(tǒng)需發(fā)展完善的環(huán)節(jié)最多。結論?、?英國醫(yī)療風險管理系統(tǒng)為國家主導的中央集權管理，是目前最完備的系統(tǒng)；② 美國系統(tǒng)啟動最早，雖管理范圍局限，但依靠其相對最完善的法律/法規(guī)保障，仍能有效發(fā)揮作用；③ 加、澳兩國借鑒美、英經(jīng)驗，仍在不斷發(fā)展完善中；④ 中國臺灣地區(qū)系統(tǒng)比美國印第安納州政府系統(tǒng)各方面內容更充實，可操作性更強，值得借鑒。 目的 通過分析四國一區(qū)ICU風險管理政策指南、機構管理和運行機制等，為我國ICU風險管理提供決策依據(jù)和政策建議。方法 計算機檢索PubMed,、EMbase, Cochrane Library等數(shù)據(jù)庫，納入美國、英國、加拿大、澳大利亞和中國臺灣地區(qū)ICU風險管理相關指南、研究報告等文獻，綜合分析四國一區(qū)風險管理的機構和運行機制，并重點關注英國模式。結果 共納入31篇文獻，包括1篇指南、5篇綜述、2篇調查報告和23篇研究。英國以標準和指南形式指導ICU風險管理，制定明確的事件分級工具和相應響應機制。美國借鑒澳大利亞經(jīng)驗建立了ICU安全報告系統(tǒng)，二者均將ICU作為整個醫(yī)療風險管理的一部分，設立專門的管理板塊。結論 英國將ICU風險管理納入國家病人安全管理范圍，單獨設立報告系統(tǒng)，是目前較完備的系統(tǒng)。澳、美由國家機構設立ICU風險管理研究項目，行業(yè)協(xié)會和非政府組織主導風險研究，由試點單位使用后逐步推廣使用。
目的 “醫(yī)療風險無處不在”已成為全球醫(yī)療界的共識。有關病人安全的文獻量和報告數(shù)都在快速增長，但對其概念的解讀和比較尚缺乏共識。本研究通過比較美英加澳和我國臺灣地區(qū)醫(yī)療風險管理的概念、政策法規(guī)、機構管理和運行機制等，為我國醫(yī)療風險管理提出決策依據(jù)和政策建議。方法 計算機檢索美國、英國、加拿大、澳大利亞和我國臺灣地區(qū)政府機構和行業(yè)協(xié)會或學術團體的官方網(wǎng)站，納入其醫(yī)療風險管理與監(jiān)測的相關法律、規(guī)范性文件、研究報告、綜述和評價表格的文獻，按法律法規(guī)、規(guī)范性文件或指南、綜述和一般信息分類分級，并采用描述性對比分析方法，系統(tǒng)比較其風險管理機構、法規(guī)和運行機制。結果 ① 共納入146篇文獻，包括2篇法律法規(guī)，17篇規(guī)范性文件，41篇指南，37篇綜述和49篇一般信息；② 上述四國一區(qū)中僅美國頒布了2部病人安全的法律，僅英國和澳大利亞各發(fā)布了1個病人安全指南；③ 四國的病人安全管理機構設置均為國家、州/省/地區(qū)、醫(yī)院和NGO或其他機構（協(xié)會）等四級結構管理、協(xié)同工作。結論 ① 四國一區(qū)中，僅美國以法律的形式為病人安全與醫(yī)療管理提供法律保障，英國和澳大利亞衛(wèi)生部以行業(yè)指南的形式為病人安全提供政策保障。② 四國一區(qū)的病人安全機構設置均為中央、地方、機構和NGO四級結構，運行機制大致分為以美國、加拿大為代表的非政府組織主導協(xié)同工作，和以英國、澳大利亞為代表的國家政府主導的兩種模式。我國臺灣地區(qū)病人安全管理機構屬于地方二級機構。
目的 了解國家基本藥物目錄（2004 年版）33 種中藥注射劑不良反應/ 不良事件（ADR/AE）的基本情況和文獻研究趨勢，為中藥注射劑研發(fā)、合理使用與安全警戒，以及風險管理工作提供參考依據(jù)。方法 電子檢索中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫（1978.1 ～ 2009.4）、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（1979.1 ～ 2009.4）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（1989.1 ～ 2009.4）、中國中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫（1984.1 ～ 2009.4）。同時檢索衛(wèi)生部及國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）網(wǎng)站，收集《藥品不良反應信息通報》第1 ～ 22 期中藥注射劑ADR/AE 相關信息。描述性分析我國中藥注射劑ADR 研究文獻的發(fā)表時間、期刊和文獻類型及出現(xiàn)ADR 的中藥注射劑和相應管理措施。結果?、?上述4 個數(shù)據(jù)庫共檢出5 405 篇文獻，剔除重復文獻2 160 篇后，再按納入與排除標準篩查文題、摘要和全文，最終納入1 010篇。② 自1991 年起，中藥注射劑ADR 年文獻發(fā)表總量和年文獻累積量均明顯遞增。③ 納入的1 010 篇文獻分布在297 種期刊，其中55 種藥學類期刊共發(fā)表399 篇（占文獻總量的39.50%），64 種中醫(yī)、藥類期刊共發(fā)表197 篇（占19.50%），《中文核心期刊要目總覽（2008 年版）》醫(yī)藥衛(wèi)生類收錄的22 種期刊共發(fā)表129 篇（占12.77%）。④ 該1 010 篇文獻分屬8 種類型，包括348 篇個案報告（34.46%），254 篇系列病例（25.15%），119 篇綜述（11.78%），116篇RCT（11.49%），78 篇橫斷面研究（7.72%），61 篇ADR文獻分析（6.04%），28 篇非隨機對照試驗（2.77%）。⑤《 藥物不良反應雜志》、《醫(yī)藥導報》和《中國藥業(yè)》ADR 文獻發(fā)表量居297 種期刊前三位（分別占5.84%、3.76% 和2.67%）。⑥ 雙黃連、清開靈和魚腥草ADR 報道最多，均超過200 篇文獻，占總文獻的41.95%，國家衛(wèi)生部和SFDA 分別對其ADR 進行管制。⑦ 雙黃連、刺五加、魚腥草和茵梔黃4 種中藥注射劑分別被撤市或叫停，其ADR 文獻發(fā)表量與監(jiān)管作用相輔相成。結論 ① 中藥注射劑ADR 研究呈增長態(tài)勢，但總的數(shù)量少、發(fā)表分散、質量不高；② 迫切需要研究制定中藥注射劑ADR 的分級和風險評價標準；③ 應有組織地推動中藥注射劑安全性再評價和合理用藥的宣傳普及。